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课程概论以及总论(一)
01.临床试验 I期临床 包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据，在健康志愿者身上进行，通常需要20-30人； II期临床 治疗作用的初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据； III期临床 治疗作用的确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据； IV期临床 新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
02.跨膜转运
03.ADME（吸收、分布、代谢、排泄） 1. 首关效应 首关效应也称首过效应、首过消除。是指某些药物首次通过肠壁或肝脏时被其中的酶代谢，导致进入体循环的有效药量减少。 2. 血浆蛋白结合相关 • 可逆性结合，形成[结合型]和[游离型]两种状态，仅有游离型可发挥药理作用。 • 具有饱和性。 • 药物间相互竞争性抑制或置换。 • 使药物暂时失去药理活性。 • 有利于吸收, 不利于转运、代谢和排泄，相当于延长了药物的半衰期。 3. Ⅰ相与Ⅱ相代谢
4. 肝药酶诱导/抑制剂 • 肝药酶诱导剂
可使肝药酶数量增加或活性提高的物质。 • 肝药酶抑制剂 可使肝药酶数量减少或活性降低的物质。 • 诱导剂与抑制剂均可产生增强药效或降低药效的作用。 5. 肝肠循环 肝肠循环是指部分药物经胆汁排泄入肠道后，再次经肠黏膜上皮细胞吸收，经门静脉、肝脏重新进入体循环的反复循环过程。
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